La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos el martes aprobó una droga para la osteoporosisque constituye el primer enfoque nuevo de tratamiento en casi dos décadas: una estrategia basada en una mutación génica poco frecuente en personas con huesos tan densos que nunca se fracturan.
Unos 10 millones de personas de los EE.UU. padecen osteoporosis. En el mundo, alrededor de 200 millones de personas tienen huesos quebradizos; una de cada tres mujeres y uno de cada cinco hombres sufrirán una fractura debido a la osteoporosis, a menudo de la cadera o la columna vertebral.
Los tratamientos habituales, unas drogas denominadas bifosfonatos, detienen la pérdida de hueso pero no lo reconstruyen. Las alternativas, la hormona paratiroidea y un derivado, generan hueso pero también lo descomponen, limitando el efecto terapéutico.
La nueva droga, romosozumab (nombre comercial Evenity), desarrollada por Amgen en colaboración con la farmacéutica belga UCB, restaura el hueso sin descomponerlo, de acuerdo con las conclusiones de dos amplios ensayos clínicos.
Fue aprobada sólo para las mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de fractura y llevará en la etiqueta la advertencia de que puedeelevar el riesgo de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular, dijo la FDA.
“Es una droga de extraordinaria importancia”, dijo el Dr. Richard Bockman, jefe del servicio de endocrinología del Hospital de Cirugía Especial de Nueva York. “Es una droga que verdaderamente reconstruye el hueso al sacar partido de la biología básica del hueso”.
La FDA informó haber exigido que la advertencia figure en un recuadro en la etiqueta de la droga porque esta no debe ser usada por personas que hayan tenido un ataque cardíaco o un ACV en el último año. Los médicos deben evaluar si es conveniente recetar la droga a los pacientes con alto riesgo de ataques cardíacos o ACV.
Según pudo saber Clarín, aún no hay tratativas para que el medicamento pueda ser aprobado en la Argentina.
La nueva droga tiene una historia sorprendente.
En 1964, los investigadores comenzaron a estudiar a un grupo inusual de pacientes afrikáner de Sudáfrica. Eran altos y pesados, pero no gordos. Sus huesos eran grandes y densos.
Sus huesos crecían tanto que se les deformaba la cabeza: sus mandíbulas eran grandes y el excesivo crecimiento del hueso de su cráneo afectaba los nervios. En 2001, los científicos informaron que todos estos efectos eran resultado de la mutación de un solo gen. Eso llevó a los investigadores a comprender la forma en que el cuerpo controla la generación de hueso.
El tratamiento y la aprobación
Según el texto difundido por la FDA, Evenity es un anticuerpo monoclonal que bloquea los efectos de la proteína esclerostina y funciona principalmente al aumentar la formación de hueso nuevo. Una dosis de Evenity consiste en dos inyecciones, una inmediatamente después de la otra, una vez al mes. El efecto de formación de hueso de Evenity disminuye después de 12 dosis, por lo que no se deben usar más de 12 dosis, destacó el organismo sanitario de los Estados Unidos.
La seguridad y la eficacia de Evenity se demostraron en dos ensayos clínicos con un total de más de 11.000 mujeres con osteoporosis posmenopáusica. En el primer ensayo, un año de tratamiento con Evenity redujo el riesgo de una nueva fractura en la columna vertebral (fractura vertebral) en un 73% en comparación con el placebo. Este beneficio se mantuvo durante el segundo año de la prueba cuando Evenity fue seguido por un año de denosumab (otra terapia para la osteoporosis) en comparación con un placebo seguido de denosumab.
En el segundo ensayo, un año de tratamiento con Evenity seguido de un año de alendronate (otra terapia para la osteoporosis) redujo el riesgo de una nueva fractura vertebral en un 50% en comparación con dos años de alendronate solo.
Traducción: Elisa Carnelli
