Según la resolución, todo se inició tras la recepción de un correo electrónico «en el cual se le notificó respecto de una unidad, que se aportó como muestra, de ‘Tulipán espermicida/ extra lubricado/ más protección/ 6 preservativos de látex + 2 geles clásicos/ LOTE L4454/ FAB DIC2016/ VTO MAY2018’ por 6 preservativos, que contiene en su interior dos preservativos con la siguiente codificación ‘L4454/ DIC2014/ VTO DIC2016’«.
A raíz de la diferencia en las fechas de vencimiento entre los envases primarios y secundarios, funcionarios de la Anmat se acercaron a las instalaciones de la fabricante del producto, Kopelko, en el partido bonaerense de San Martín, y recibieron como respuesta de la jefa de calidad de la firma que se trató de «un error en el rotulado«.
En ese sentido, y luego de notificar a las autoridades del organismo sanitario que la empresa ya había recibido un reclamo idéntico por parte de un cliente, la empleada explicó que «que la fecha de fabricación que se consignó en el envase secundario ‘FAB DIC2016’ es en realidad la fecha de vencimiento del preservativo ‘DIC2016′».
En tanto, ante la consulta de cómo se actuó ante el inconveniente, respondió que «la firma no efectuó ningún tipo de medida correctiva en el mercado sobre el lote en cuestión».
Al argumentar su decisión de prohibir el uso, comercialización y distribución del producto, la Anmat afirmó que «no se puede asegurar» que el mismo «cumpla con los requisitos mínimos sanitarios que permiten garantizar la calidad, seguridad y eficacia de este tipo de productos médicos; lo cual podría devenir en consecuencias graves para los potenciales usuarios».
