Para que sean una verdadera barrera contra el coronavirus, los barbijos deben estar hechos de telas quirúrgicas, tener dos, tres y hasta cuatro capas, espacio suficiente para dejar respirar al que lo lleva y «resistencia al splash», es decir a las salpicaduras de gotas contaminadas que pueden ingresar por la nariz o la boca de otra persona.
Lo dice la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) que es el organismo que fiscaliza la calidad, seguridad y eficacia de los dispositivos y materiales que se utilizan en la medicina, entre varias de sus funciones.
Los barbijos, según publica el Ministerio de Salud, se encuadran en la categoría de productos médicos y pertenecen a la “Clase de Riesgo I” (el más bajo) de acuerdo a la normativa vigente. Deben contar con la “habilitación del establecimiento como fabricante, importador y/o distribuidor y el registro del producto para garantizar que sean seguros y eficaces”.
Por eso es importante marcar una diferencia: los caseros para la población en general pueden servir como una medida de salud pública voluntaria adicional, y no cuentan ni con un alto porcentaje de efectividad, ni con la autorización del ente regulador.
En cambio, aquellas personas que están en contacto con casos positivos de COVID-19, como personal de la salud o familiares, deben usar los reglamentarios. Aquellos que sí están autorizados por la ANMAT y cuyas etiquetan cuentan con un número que lo respalda y se puede comprobar en las web o a través del 0800-333-1234 .
A continuación, algunas consideraciones que realiza la ANMAT sobre este elemento sanitario:
En cuanto al registro, los barbijos se inscriben mediante declaración de conformidad a través de la plataforma digital Helena. En caso que el producto pretenda tener tránsito federal, o sea interprovincial, este trámite no es de admisión automática, por lo que requiere una evaluación por parte de la Administración.
La empresa que lo inscriba deberá estar registrada en la ANMAT como establecimiento elaborador y/o importador y contar con un número de legajo. En caso de que el tránsito sea por el interior de la provincia, es el ministerio provincial el ente rector y su inscripción quedará a cargo de lo que disponga su normativa,sin intervención de la institución.
Generalidades técnicas
El barbijo debe poseer las características de las telas quirúrgicas y ser una barrera efectiva microbiológica, su nivel dependerá del tipo de intervención médica. Además, debe proteger efectivamente contra virus y líquidos.
Material textil: tela no tejida
Son productos de polipropileno (PP). La estructura textil producida por entrelazado de fibras y/o filamentos continuos consolidados por medios mecánicos, químicos, térmicos o sus combinaciones puede ser:
– SBPP (Spunbond polipropileno): tela producida por proceso Spunbonding.
– MB (Meltblown polipropileno): filtro producido por proceso Meltblown.
– SMS (Spunbond/Meltblown/Spunbond): tela compuesta por tres capas unidas por un proceso térmico, dos externas de Spunbond y una intermedia de Meltblown. Es una barrera contra bacterias y otros agentes contaminantes, en combinación con alta eficiencia de impermeabilidad.
Requisitos para la tela del barbijo de uso médico (resultado de ensayos):
– Tipo 1: dos capas (SBPP + MB – Gramaje Mín: 18g + 25g).
– Tipo 2 y 3: tres o cuatro capas (SBPP + MB + SBPP – Gramaje Mín: 18g + 25g + 25g).
Este material cumple una serie de requisitos mínimos de calidad que van a contribuir a la reducción del riesgo de infecciones. Se fabricará con tela no tejida de polipropileno (pp).
El barbijo quirúrgico, además de alta resistencia a los fluidos, deberá tener buena transpirabilidad, caras internas y externas claramente identificadas y diseño estructurado que no se colapse contra la boca.
Especificaciones técnicas:
A) Características cualitativas, existen tres relevantes:
1. Eficiencia filtrante contra las bacterias: expresadas en porcentaje, define la capacidad filtrante de los barbijos. A mayor valor, mayor será la capacidad filtrante.
2. Resistencia a la respiración: define la dificultad de respirar a través del barbijo. A un valor inferior, menos será la dificultad de respirar.
3. Resistencia al splash (salpicaduras): define la resistencia contra las salpicaduras que puedan surgir. A mayor valor, mayor será la protección.
En base a los resultados de esta evaluación, pueden distinguirse tres niveles cualitativos:
– Tipo 1 Básica (atención en sala) – 2 capas.
– Tipo 2 Clase I (prestaciones estándar) – 3 capas.
– Tipo 3 Clase II (prestaciones de alto rendimiento o elevado riesgo de infección debido a la duración o intensidad de la intervención) – 3 o 4 capas. Fabricado con materiales que retienen partículas ultrafinas, aplicado generalmente para Influenza o tratamiento infectocontagioso. Estos se subdividen en barbijo y mascarilla.
B) Características operativas:
– Desechable (uso por única vez).
– No irritante (libre de látex).
– Fácil de colocar.
C) Capacidad de filtrado:
Partículas gruesas de 3 a 8 micras, partículas finas de 0 a 3 micras, partículas ultrafinas menor a 0,3 micras.
Los ensayos se realizarán de acuerdo a los requisitos de las normas indicadas. Según el tipo de barbijo a registrar, son: resistencia a la penetración microbiana en estado seco y húmedo; resistencia a la penetración de líquidos; resistencia a la rotura en estado seco y húmedo y resistencia a la tracción en estado seco y húmedo.
